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新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(以下簡稱...
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，黨中央、...
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機構(gòu)組織專家對擬微球藻油等2種物質(zhì)申請作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶等4種物質(zhì)申請作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質(zhì)申請作為食品相關產(chǎn)品新品種...
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：>>>商...
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國家標準開始實施，將為引領產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高百姓美好生活水平提供標準支撐。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??輪椅車系列國家標準 ??《輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性...
為進一步強化臨床營養(yǎng)工作落實，推動醫(yī)療服務高質(zhì)量發(fā)展，改善群眾就醫(yī)感受，近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳制定印發(fā)了《關于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。>>>商務洽談，點此處，在線...
上海市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定 ??第一條(目的和依據(jù)) 為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品(以下簡稱細胞治療藥品)的上市后監(jiān)督管理，保證細胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《...
人民網(wǎng)北京9月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國家藥監(jiān)局通過組織專家遴選、社會公示等，研究...
一、制定背景 黨中央、國務院高度重視食品安全與營養(yǎng)健康工作，習近平總書記提出的“四個最嚴”要求和“大食物觀”理念，為做好新時代食品安全和營養(yǎng)工作指明了方向，提供了根本遵循?！妒称钒踩ā贰痘踞t(yī)療衛(wèi)...
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.9-2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ...
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： >>>商務...
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、所...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及家用電器、新一代信息技術、電動工程機械、資源循環(huán)利用等多個領域。這些標準將在保障家電產(chǎn)品健康安全、實現(xiàn)信息技術提升、解決傳統(tǒng)內(nèi)燃機污染問題...
上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則 第一章 總 則 ??第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理...
上海市食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理實施指南 一、適用范圍 本指南適用于本市食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 二、致敏物質(zhì)識別 企業(yè)應全面識別生產(chǎn)過程中可能存在...
現(xiàn)發(fā)布《麻醉記錄單標準》等7項衛(wèi)生行業(yè)標準，編號和名稱如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 一、強制性衛(wèi)生行業(yè)標準 該強制性標準自2025年8月1日起實施,WS?329—2011同時廢止。 二、...
一、新食品原料解讀材料 (一)阿拉伯木聚糖 阿拉伯木聚糖是以甘蔗渣為原料，經(jīng)清洗、壓榨、氫氧化鈉提取、沉淀、純化、干燥等工藝制成。該原料主要作為膳食纖維來源之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局將阿拉伯木聚糖...
2024年8月7日，國際食品法典委員會(CAC)發(fā)布了CL 2024/78號通報，擬制訂部分食品中甲基硫菌靈等農(nóng)藥的最大殘留限量，部分內(nèi)容詳見下表(*表示測定限)，意見反饋期截至2024年10月1日。 >>>商務洽談，點此處...
上海市教育委員會印發(fā)《上海市教育領域推動大規(guī)模設備更新專項行動計劃》的通知，其中提出，推動高校重點學科、特色領域教學設備配置，加快置換先進教學設備。重點聚焦集成電路、人工智能、量子科技、生命健康、航...
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